图像法显微计数法不溶性微粒仪是一种基于显微成像技术的全自动检测设备，主要用于药品、注射剂等样品中不溶性微粒的精准分析。其核心原理是通过滤膜过滤样品后，利用高倍显微镜和图像处理技术自动扫描、识别并计数微粒，同时保留微粒的原始形貌信息‌。

不溶性微粒检查法包括两种，分别是光阻法不溶性微粒检查和显微计数法不溶性微粒检查。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于此类制剂需用显微计数法进行测定。

图像法显微计数法的优势：

减少人为误差‌：自动分割和计数算法避免主观判断。

‌复杂场景适应‌：通过深度学习模型处理噪声、反光等干扰，适用于工业质检。

图像法显微计数法的局限性：

依赖训练数据‌：模型需大量标注数据，对罕见缺陷或新样本类型泛化能力有限‌。

环境敏感性‌：光线不均或样本污染可能导致误检，需严格预处理。

改进方法：

全自动检测流程‌：

整合LIMS系统，实现样本条码识别、自动进样和结果传输，避免人工操作误差。

实时监控设备状态，自动校准偏差（如试剂稳定性问题）。

药典合规校准‌：

使用静态AI模型（确定性输出）确保结果可验证，符合25版药典要求。

通过AI智能体自动更新检验标准SOP，2分钟完成单个品种文件修订，减少人工疏漏。