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    • 2025中国药典和美国药典更新,不溶性微粒/可见异物检查变化有哪些?

      不溶性微粒/可见异物检查,是制药行业质量检查的一个重要项目。不溶性微粒(尤其是粒径≥25μm的微粒)可引发血管栓塞、组织坏死及肺动脉高压,而10–25μm微粒易沉积于肺毛细血管形成肉芽肿,0.01–0.1μm微粒可渗透至骨髓引发慢性毒性;在质量控制中,生物制剂的稳定剂(如聚山梨酯80)降解易形成亚可见微粒,传统光阻法难以溯源,且包材相容性问题(如硅油与蛋白质结合生成的蛋白质-PDMS颗粒)需依赖更高级技术鉴别。对于不溶性微粒/可见异物检查,香蕉视频下载链接首先想到的是法规是如何规定的,测...
      技术文章
      2025-08-20
    • 高浓度纳米粒度及zeta电位香蕉视频污下载的使用注意细节

      随着纳米技术的飞速发展,对纳米材料的准确表征变得至关重要。高浓度纳米粒度及zeta电位香蕉视频污下载作为一种分析工具,能够有效地对高浓度纳米体系中的颗粒粒度和Zeta电位进行准确测量,为纳米材料的研究、开发和应用提供了关键数据支持。纳米粒度分析原理:1.光散射原理-当光线通过含有纳米颗粒的悬浮液时,颗粒会对光产生散射作用。根据麦克斯韦电磁理论,散射光的强度、角度分布等信息与颗粒的大小、形状以及折射率等因素密切相关。高浓度纳米粒度香蕉视频污下载通过检测不同角度的散射光强度,利用米氏(Mie)散...
      技术文章
      2025-08-18
    • 0903章节变化对比-香蕉视频下载链接科技显微计数法不溶性微粒香蕉视频污下载适配领域

      一、0903不溶性微粒检查法对比表二、香蕉视频下载链接科技显微计数法不溶性微粒香蕉视频污下载的技术优势与新版药典的适配性香蕉视频下载链接科技研发的显微计数法不溶性微粒香蕉视频污下载可以满足2025新版药典需求全滤膜自动扫描测试,颗粒自动计数,保护眼睛,减少人为操作误差;内置CP0903/USP788/789/EP2.9.19等多项国际标准模版,自动出具符合各国药典相关法规检测报告;AI分类软件,可以识别金属、纤维、玻璃、胶塞等颗粒,溯源不溶性微粒,提高产品质量;超分辨算法、超景深功能、AI智能算法等技术运用,有效确...
      技术文章
      2025-08-08
    • 滴眼液中的颗粒分析:香蕉视频下载链接科技全自动显微计数法技术在眼用溶液中的应用

      滴眼液作为直接作用于眼部的制剂,其质量安全与眼部健康息息相关。眼部黏膜极为敏感,若滴眼液中含有不溶性微粒或异物,可能引起眼部刺激、炎症反应,严重时甚至会导致角膜损伤和视力下降。例如,根据日本药典6.08的规定,滴眼液中不溶性微粒的检查是确保药品安全的重要步骤,因为不溶性微粒的存在可能对眼睛造成损害。因此,对滴眼液中的不溶性微粒和可见异物进行严格控制,是保障用药安全的关键环节。实验室所用的滴眼液是市面上已上市的常见几款滴眼液,都为不透明塑料包装,部分滴眼液中含有表面活性剂,易产...
      技术文章
      2025-08-08
    • 色差计法溶液颜色检查香蕉视频污下载的三大主要应用领域

      色差计法溶液颜色检查香蕉视频污下载采用D65组合LED光源对液体溶剂进行透射式测量。仪器不仅具有传统的色度色差测量,同时内置《中国药典》标准比色液数据库,可直接测量出待测溶液的色号。采用CLEDs(全波段均衡Led光源)光源,能够保证8年200万次的测量。采用双光路传感阵列传感器,检测更加精准。并且软件可建立符合欧美药典要求的标准数据库,同时软件具备3级权限管理和工作日志功能,数据完整性要求。核心领域:一、制药工业‌注射液/口服液质检‌:自动匹配药典色号,通过ΔE值判定溶液颜色合规性...
      技术文章
      2025-08-05
    • 显微计数法不溶性微粒仪的标准化操作

      显微计数法不溶性微粒仪应用广泛:乳剂,脂质体,混悬剂,滴眼液,疫苗,蛋白质注射液,有色注射液等方面。检测原理‌:样品经微孔滤膜过滤后,置于显微镜下(通常100倍放大),使用标定目镜测微尺测量粒径≥10μm和≥25μm的微粒,最终计算单位体积或单容器内的微粒数量‌。该方法可直观分析微粒形态(如圆形度、长径比)并推测成分(如金属碎屑、纤维)‌。产品创新点:1.可以完成自动过滤、自动干燥、自动上样,自动测试、自动出具报告等多项流程;2.超分辨算法、AI智能算法等多种算法相结合,能有...
      技术文章
      2025-07-28
    • 2025 版中国药典 9016 注射剂可见异物控制

      2025版中国药典9016注射剂可见异物控制指导原则深度解读与药企应对策略一、指导原则背景与核心升级2025版中国药典新增《9016注射剂可见异物控制指导原则》,将可见异物控制从单一的成品检测提升至全生命周期管理,强调从研发到临床使用的系统性风险防控。这一变革源于可见异物检出的概率性特征——即使通过0904通则的灯检或光散射法,仍可能存在漏检风险,而引入全流程控制可最大限度降低患者用药安全隐患。核心升级点:1.全生命周期控制理念:明确要求从处方设计、原辅料筛选、生产环境控制、...
      技术文章
      2025-07-22
    • 显微计数法不溶性微粒香蕉视频污下载能够进行准确的识别和计数

      显微计数法不溶性微粒香蕉视频污下载能够直接观察到液体中的不溶性微粒,避免了其他间接检测方法可能带来的误差。通过对微粒的直观成像,可以准确地判断其大小、形状和数量,尤其对于一些形状不规则或具有特殊光学性质的微粒,能够进行准确的识别和计数。可以实时显示显微镜下观察到的样品图像,操作人员能够直观地看到液体中不溶性微粒的分布情况。这种可视化的特点使得检测结果更加直观易懂,便于用户对样品的质量进行快速评估。通过观察图像,不仅可以了解微粒的数量和尺寸分布,还可以对微粒的形态、聚集状态等进行分析。...
      技术文章
      2025-07-22
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