首款且唯一的栓塞保护装置，研究显示可使TAVR手术所致中风减少63%

加州圣罗莎 -- (美国商业信息) -- ®今天宣布，美国食品与药物管理局(FDA)已按重新分类标准，核准该公司的(CPS)在美国上市发售。Sentinel是美国上市的首款且唯一可对中风风险提供保护的装置，其机制是在经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR)中脱落的碎屑到达脑部之前，将其拦截和清除。关键的SENTINEL随机对照试验显示，使用Sentinel可使TAVR后最初72小时内的中风减少63%，而且第90天时仍可维持显著差异1。

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Claret Medical将即刻开始在全美TAVR手术量高的部分中心推出该装置。公司还将与Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)合作，制订出获得新科技附加支付的途径，并已为Sentinel的给付创建ICD编码。

TAVR是以微创手术置换病变的主动脉心脏瓣膜的有效常用方法，但近期研究发现，每10位病人中，就有1位因该手术导致临床显著的中风2。多数中风发生于手术期间或术后72小时内2，可能是本体心脏瓣膜或主动脉壁上松脱的碎屑游走至脑部所致，可能导致神经系统损害。

SENTINEL试验临床指导委员会主席、哥伦比亚大学医疗中心/纽约长老会医院的Martin Leon, MD表示：“中风具有严重破坏性，随机发生、无法预料，是所有TAVR病人及其主治医生最大的恐惧之一。临床医生所采取的任何减少脑损伤风险的措施都极具意义。TAVR后最初72小时使中风减少63%，加上每4位病人中就有1人可采集到平均25块肉眼可见碎屑的事实，结果令人震惊。该装置可安全置放，增加的手术时间很短，能发挥拦截栓塞性物质、减少缺血性脑损伤的预期性能。”

他继续表示：“在经导管脑栓塞保护的新时代，TAVR医生现在有责任透过分享决策流程，向病人和家属说明这项信息，让他们知晓TAVR治疗选择方案。”

临床研究显示，在99%的TAVR病例中，无论采用何种类型的置换瓣膜，Sentinel均可清除流向脑部的可见碎屑，且不会增加风险2。Sentinel使用简便，置放成功率达99%，中位置放时间为4分钟2。它可远离主动脉弓安全置放，避免损伤主动脉弓的解剖结构，减少对TAVR导管的干扰，使医生只需专注于TAVR手术。

Claret Medical总裁兼执行长Azin Parhizgar博士表示：“‘受保护的TAVR’现在来临了，我们相信Sentinel将改变美国TAVR病人的治疗方式。该装置的科学依据已经为其他栓塞保护装置设置了高标准，其安全性记录无可置疑。经由帮助降低术中中风的发生，我们希望病人和医生选择TAVR手术时能更加放心。”

Sentinel是 TAVR脑保护领域研究最为透彻的装置，已在多项研究逾1,000位病人中经过有系统的评估，包括3项随机对照试验。迄今全球已有逾3,500位病人受到该装置的保护，它是欧洲和部分亚洲国家唯一市售的脑保护系统，现在美国也包括在内。

关于Claret Medical

Claret Medical是一家开发心脏及血管结构介入时之脑保护创新解决方案的私人公司。2011年以来，公司一直是脑保护领域的领导者，目前在欧洲拥有97%的市场占有率。它是该类别中率先在美国市售的产品。欲了解Sentinel或公司的更多信息，请造访。

1.

 

SENTINEL试验资料，已纳入该装置的使用说明书(IFU)。欲浏览该IFU，请点按。

2.

 

Kapadia S, Kodali S, Makkar R, et al. Protection against cerebral embolism during transcatheter aortic valve replacement. JACC. 2017 Jan 31; 69(4): 367-377（经导管主动脉瓣膜置换术中防止脑栓塞的保护措施。JACC. 2017年1月31日; 69(4): 367-377）

原文版本可在businesswire.com上查阅：

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