显微计数法不溶性微粒分析技术:从PDG《Q-09》通则到实践应用
微观颗粒,关乎药品安全与疗效大计。在药品质量控制领域,不溶性微粒的控制直接关系到药品的安全性与有效性。近年来,随着药典标准的全球协调与检测技术的不断进步,显微计数法作为不溶性微粒分析的关键技术之一,其重要性日益凸显。本文将以药典讨论组(PDG)发布的《Q-09:颗粒污染物》通则为框架,结合香蕉视频下载链接科技(YinHuangTechnology)的YH-MIP-0205Pro型显微计数法不溶性微粒香蕉视频污下载,探讨该技术的原理、应用与未来发展趋势。01PDG《Q-09》通则:全球颗粒污染物控...2025版中国药典新规下,不溶性微粒和可见异物的共同点与差异
在注射剂质量控制领域,不溶性微粒和可见异物作为两类关键物理污染物,直接关系到临床用药的安全性。2025版《中国药典》的颁布实施,对这两类物质的检测标准和控制要求进行了重要修订与完善,标志着我国药品质量控制体系进入了更加精细化、科学化的新阶段。这些更新不仅反映了检测技术的进步,更体现了监管机构对用药安全要求的全面提升,特别是对特殊给药途径药物(如眼内注射剂、鞘内注射剂)的重视。不溶性微粒系指溶液中除气泡以外非故意引入、可移动的不溶性粒子。其粒径在1μm~50μm之间。可见异物系...电话
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